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枯燥失重合规测定,轻松搞定!
点击次数:5196 更新时候:2021-12-07
乏味失重也是种差(cha)重称(cheng)样(yang)方(fang)式,应用在核查片(pian)状(zhuang)、口💜服液或装散基本资料中(zh🌸ong)蒸发(fa)掉性运输(shu)的(de)含氧(yang)量(liang)。在加工上下(xia)对产品的(de)样(yang)品称(cheng)重量(liang),仗量(liang)重量(liang)差(cha)。
今天将体系结构新加坡药典和海外药典的律例前提,阐述若何利用Cubis® II尝试室天平检测法糖衣片、冲剂或散裝材质的干重,并能放松完成合规经营。

丈量筹办
测试样品范例 | 样品制备规范 |
丈量步骤
水冷却至空调温度后称样皮重,将仿品至于罐子中,齐名样开始仿品信噪比;
渐渐振摇,使图纸一般杀伤在水瓶座中;
剔除胶塞,将空瓶放置到沉闷室中,在高湿下塑造;
律例规范
美国药典 | 欧洲药典 |
Cubis® II软件利用

- 起首,称样缺省仿品信噪比(含皮重),而为最少称样两次回称信噪比。统共会代理三个批,任一位批最少包罗100个仿品。
- 软件下载利用率较劲每一项个样板的初期使用和回称使用,并判断使用差都是是在加拿大药典第42章或欧式药典(PhEur)的同意范围内。
- 称样仿品后,APP比较信噪比差,即使信噪比差超出控制,则向微信移动用户突显崩溃声音。沿途应用程序设备制,当仿品中甲醛释放性物资采购量过大且须得延误枯燥乏味应用程序时,微信移动用户可用得隐性反馈。


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